Koks yra „Oxford-AstraZeneca“ vakcinos sprendimas? Ar tikrai taip blogai?

Beveik kiekvienoje išsivysčiusioje šalyje už JAV ribų Oksfordo-AstraZeneca COVID-19 vakcina yra daugiausiai šaudoma iš esamų koronaviruso vakcinų. Ji turi daug privalumų su Johnson & Johnson vakcina neseniai patvirtino FDA skubiam naudojimui: pigu gaminti, lengva transportuoti ir laikyti, o svarbiausia - labai efektyvu. Ir vis dėlto, susirūpinę savo netvarkingais bandymų rezultatais ir naujausiais realaus pasaulio duomenimis, rodančiais retą, bet pavojingą šalutinį poveikį, JAV pareigūnai nesiryžta žaliąja šviesa apšviesti „Astra“ vakciną amerikiečiams.

Kodėl FDA dar nepatvirtino?

Kovo 23 d. JAV nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID) paskelbė griežtą pareiškimas paskelbdama, kad saugos taryba, prižiūrinti „AstraZeneca“ vakcinos tyrimą, yra susirūpinusi, bendrovė galėjo įtraukti pasenusią šio tyrimo informaciją, kuri galėjo pateikti neišsamų efektyvumo duomenų vaizdą.

NIAID saugos taryba DSMB (Duomenų ir saugos stebėjimo taryba) teigė, kad tarpiniuose „Astra“ 3 fazės tyrimų rezultatuose buvo potencialiai klaidinančių duomenų, kurie buvo palankiausi tyrimui, palyginti su naujausiais ir išsamiausiais.

Pagrindinė problema buvo ta, kad „Astra“ neįvertino maždaug 50 COVID-19 atvejų iš teismo, kuris įvyko tarp dienos, kai DSMB leido bendrovei atlikti tarpinę analizę, iki dienos, kai ji pateikė rezultatus. Šie papildomi atvejai, kuriuos „Astra“ vėliau įvertino pagal DSMB perspėjimą, veiksmingumo rodikliai labai nepasikeitė. (Bendras efektyvumo rodiklis senjorams sumažėjo 3 punktais iki 76 proc., O senjorams pakilo 5 punktais iki 85 proc.). Tačiau incidentas metė šešėlį ant jau dabar „Astra“ vakcinų kampanijos JAV.

Pasak trijų buvusių aukštų JAV pareigūnų kalbėdamas su „Bloomberg“ anonimiškai Nacionaliniai sveikatos institutai (NIH), kurie su „Astra“ bendradarbiavo rengdami trečiojo etapo bandymą JAV praėjusią vasarą, buvo nusivylę dėl bendrovės lėto atsakymo į vyriausybės prašymą pateikti duomenis apie neigiamą poveikį tyrimo metu.

FDA neketina sulėtinti vakcinos patvirtinimo proceso, sakė vienas iš buvusių pareigūnų. Tačiau turėdama tris labai veiksmingas vakcinas rinkoje, agentūra taip pat neskuba suteikti leidimo ketvirtai.

„Astra“ planuoja oficialiai pateikti duomenis FDA peržiūrai šį mėnesį. Tačiau galutinis sprendimas gali užtrukti kelias savaites, nes pareigūnai svarsto apie sudėtingus jo tyrimo duomenis.

Ar tikrai „AstraZeneca“ vakcina yra tokia bloga?

Tuo tarpu Jungtinėje Karalystėje ir ES šalyse, kur vakcina „Oxford-Astra“ buvo viena iš pirmųjų šūvių, kurias buvo leista naudoti masiškai, atsiranda vis daugiau klausimų.

Realių vakcinacijų duomenys parodė, kad nedaugeliui žmonių, gavusių „Astra“ vakciną, išsivystė reta kraujo krešėjimo forma, vadinama smegenų venų sinusų tromboze (CVST). Nuo kovo mėnesio vis daugiau Europos šalių ir Kanada sustabdė „Astra“ kadrų naudojimą tam tikroms amžiaus grupėms tirti susirūpinimą dėl kraujo krešulių. (Dauguma efektą demonstravusių recipientų buvo jaunesni nei 60 metų.)

Šalutinio poveikio zondų duomenys iš tikrųjų pasirodė geriau nei bijota. Didžiosios Britanijos reguliavimo institucijos teigė, kad bendras smegenų kraujo krešulių dažnis buvo maždaug vienas atvejis kiekvienam 250 000 vakciną gavusių žmonių. Europos vaistų agentūros duomenimis, pranešama, kad rizika Europoje yra viena iš 100 000. Ligos atsiradimo tikimybė yra palyginama su dažniu gyventojų skaičiumi; duomenimis, kiekvienam iš 200 000 įvairaus amžiaus žmonių CVST išsivysto maždaug vienas iš kiekvienų metų Johno Hopkinso universiteto medicinos mokykla.

Pasak Jungtinės Karalystės ir Europos reguliavimo institucijų bei Pasaulio sveikatos organizacijos, galima susieti vakciną „Astra“ su kraujo krešuliais. Tačiau šūvio nauda yra didesnė už riziką, pabrėžė jie.

Aš visiškai nekvestionavau jų duomenų. Tai yra gera vakcina, kuri turės labai svarbų vaidmenį pasauliniu mastu reaguojant į šį protrūkį, sakė NIAID direktorius dr. Anthony Fauci per Baltųjų rūmų instruktažą kovo 31 d.